前言¶
準備 CE 標誌申請時，醫療器械製造商需要撰寫大量符合 MDR Annex II/III 要求的技術文檔，包括技術文檔結構、GSPR 符合性檢查表、ISO 14971 風險管理框架、臨牀評價報告（CER）和等同器械對比模板。這些文檔結構複雜、要求嚴格，手動編寫耗時且容易遺漏關鍵內容。
是什麼¶
CE MDR 文檔編寫師是一個 MDR CE 技術文件生成器，由社區開發者 user_84a06754 發佈，版本 1.0.1，歸類爲 professional 級別的 Skill。它通過輸入產品信息，自動生成符合歐盟 MDR（Medical Device Regulation）Annex II/III 要求的技術文檔結構、GSPR 符合性檢查表、ISO 14971 風險管理模板框架、臨牀評價報告（CER）結構和等同器械對比模板。該工具專爲準備 CE 標誌申請的醫療器械製造商設計，用於輔助撰寫技術文件。
核心功能¶
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MDR 技術文檔結構生成：根據 MDR Annex II/III 要求，自動生成完整的技術文檔結構框架。
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GSPR 符合性檢查表：生成符合通用安全與性能要求（GSPR）的檢查表模板。
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ISO 14971 風險管理模板：提供 ISO 14971 風險管理流程的模板框架，幫助系統化開展風險管理。
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臨牀評價報告（CER）結構：自動生成臨牀評價報告的文檔結構，包含必要章節和內容要點。
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等同器械對比模板：提供等同器械對比分析的模板，便於進行器械對比評估。
觸發詞包括：MDR技術文件、Technical Documentation、CE技術文檔、GSPR、CER、臨牀評價報告、risk management、ISO 14971、等同器械對比、STED。
安裝與啓用¶
該 Skill 基於 SkillHub 平臺，無需本地安裝。在 SkillHub 平臺安裝後，可在支持的客戶端中啓用。
# 在 SkillHub 平臺安裝
# 訪問官方地址
https://www.skillhub.cn/skills/user_84a06754/risk-management-template
典型用法¶
使用時，向 Skill 輸入產品相關信息，它會自動生成對應的技術文檔結構。例如：
- 輸入產品基本信息（產品名稱、類別、用途等）
- Skill 自動生成符合 MDR Annex II/III 的技術文檔結構
- Skill 自動生成 GSPR 符合性檢查表
- Skill 自動生成 ISO 14971 風險管理框架
- Skill 自動生成 CER 結構和等同器械對比模板
適用場景與注意¶
適用場景：
- 醫療器械製造商準備 CE 標誌申請時撰寫技術文件
- 需要快速搭建符合 MDR 要求的技術文檔框架
- 需要系統化開展風險管理活動
- 需要準備臨牀評價報告和等同器械對比
注意：
- 該工具生成的是文檔結構和模板框架，具體內容仍需根據實際產品信息進行填充和調整
- 生成的文檔需結合產品特性和法規要求進行審覈和驗證
- 適用於專業醫療器械從業者使用
總結¶
CE MDR 文檔編寫師通過自動化生成技術文檔結構、GSPR 檢查表、ISO 14971 風險管理框架、CER 結構和等同器械對比模板，幫助醫療器械製造商簡化 CE 標誌申請的技術文檔編寫流程，提高文檔編寫的規範性和效率。
官方地址：https://api.skillhub.cn/user_84a06754/risk-management-template
