前言¶
医疗器械企业要落地 ISO 13485，往往要同时处理质量方针与目标、组织架构、体系文件、内审与管理评审等一整套工作。这些内容分散在标准条款、公司现状和各类模板里，单靠检索和复制粘贴，很难保证结构完整、条款对应清晰。
下面介绍 SkillHub 上的 ISO13485体系策划（@engicool/iso-13485-qms-planning）。它把「体系策划」相关任务收敛成可复用的 Agent Skill，在对话里按步骤推进策划工作，而不是从零拼凑提示词。
这是什么¶
ISO13485体系策划 的定位是：医疗器械质量管理体系策划助手。官方简介写明，它帮助用户建立 ISO 13485 合规体系、设计质量方针目标、策划组织架构、编写体系文件、规划内审与管理评审。
- 坐标：
@engicool/iso-13485-qms-planning - 当前版本：1.1.0
- 来源：enterprise
- 分类：professional
- 发布者：工程客（SkillHub 页面展示）
- 标签：
requires_api_key=false（无需额外 API Key）
Skill 基于通用 SKILL.md 格式，通过 SkillHub 分发。页面与 API 入口分别为 SkillHub 技能页 与 API 地址。
核心功能¶
以下能力均来自官方简介，未在资料中出现的细节不展开：
- 合规体系建立：围绕 ISO 13485 要求，协助梳理质量管理体系策划的主线。
- 质量方针与目标：支持设计质量方针、质量目标及与体系文件的衔接思路。
- 组织架构策划：协助规划与质量职责相关的组织与岗位分工。
- 体系文件编写：参与质量手册、程序文件等体系文件的策划与编写辅助。
- 内审与管理评审规划：协助规划内部审核、管理评审的安排与要点。
安装与启用¶
官方页面给出的安装方式有两类：让 AI 按 SkillHub 安装文档执行，或使用 skillhub CLI 安装到当前 Agent 的 skills 目录。
方式一：通过提示词让 AI 安装¶
将下面这句话发给支持 Skill 的 AI（与 SkillHub 页面一致）：
请根据 https://skillhub.cn/install/skillhub.md，安装 `@engicool/iso-13485-qms-planning`。
AI 会按 SkillHub 安装与优先源配置 检查 CLI、选择正确的 skills 目录并完成安装。
方式二：使用 skillhub CLI¶
先确认是否已安装 CLI：
command -v skillhub && skillhub --version
未安装时，可按官方文档执行完整安装（含 CLI 与默认 Skill）：
curl -fsSL https://skillhub-1388575217.cos.ap-guangzhou.myqcloud.com/install/install.sh | bash
仅需要 CLI 时：
curl -fsSL https://skillhub-1388575217.cos.ap-guangzhou.myqcloud.com/install/install.sh | bash -s -- --cli-only
安装技能时必须用 --dir 指向当前 Agent 的 skills 目录，否则默认落在 ./skills/，可能不会被当前客户端识别。官方文档给出的常用路径示例：
| 客户端 | skills 目录（示例） |
|---|---|
| Cursor | ~/.cursor/skills/ |
| Claude Code | ~/.claude/skills/ |
| Codex | ~/.codex/skills/ 或项目下的 .agents/skills/ |
安装本技能的命令形式为（将 <skills 目录> 换成上表对应路径）：
skillhub install @engicool/iso-13485-qms-planning --dir <skills 目录>
也可先搜索再安装：
skillhub search iso-13485-qms-planning
skillhub install @engicool/iso-13485-qms-planning --dir <skills 目录>
安装后按你所用客户端的要求刷新或重启，使新 Skill 被加载。本 Skill 标注为不需要 API Key，一般无需额外密钥配置。
典型用法¶
官方页面提供的可复现示例即是安装提示词（见上一节代码块）。完成安装后，在对话中直接描述策划任务即可，例如：
- 说明企业类型、产品范围与当前体系成熟度；
- 明确要求输出质量方针与目标草案、组织架构建议、体系文件目录，或内审/管理评审年度计划框架。
Skill 会按 SKILL.md 中的指引组织回答。具体对话模板与输出结构以安装包内 SKILL.md 为准；本文不编造未在官方资料中出现的案例或话术。
适用场景与注意¶
适合谁
- 质量负责人、体系工程师、注册或合规岗位，需要从零或从薄弱状态策划 ISO 13485 体系；
- 已在用 Cursor、Claude Code、Codex 等支持 Skill 的工具，希望把「体系策划」固化为可重复调用的能力。
使用注意
- Skill 输出是策划与文档辅助，不能替代法规解读、现场审核或注册申报的专业判断；定稿前仍需由具备资质的人员评审。
- 企业差异（产品分类、委托生产、软件器械等）会影响体系范围，对话中应提供足够上下文，避免泛泛模板。
- SkillHub 统计（以抓取资料为准）：评分 100000，下载 891 次；页面展示版本为 v1.1.0。指标会随时间变化，以技能页为准。
- 安装路径错误是常见坑：务必使用
--dir指向当前 Agent 的 skills 目录。
结尾¶
ISO13485体系策划 把医疗器械质量管理体系策划中的方针目标、组织、文件、内审与管理评审等环节，收敛为可在 Agent 中反复调用的 Skill，适合需要结构化推进 ISO 13485 体系工作的团队。
官方入口：https://www.skillhub.cn/skills/engicool/iso-13485-qms-planning
