前言¶
准备 CE 标志申请时，医疗器械制造商需要撰写大量符合 MDR Annex II/III 要求的技术文档，包括技术文档结构、GSPR 符合性检查表、ISO 14971 风险管理框架、临床评价报告（CER）和等同器械对比模板。这些文档结构复杂、要求严格，手动编写耗时且容易遗漏关键内容。
是什么¶
CE MDR 文档编写师是一个 MDR CE 技术文件生成器，由社区开发者 user_84a06754 发布，版本 1.0.1，归类为 professional 级别的 Skill。它通过输入产品信息，自动生成符合欧盟 MDR（Medical Device Regulation）Annex II/III 要求的技术文档结构、GSPR 符合性检查表、ISO 14971 风险管理模板框架、临床评价报告（CER）结构和等同器械对比模板。该工具专为准备 CE 标志申请的医疗器械制造商设计，用于辅助撰写技术文件。
核心功能¶
-
MDR 技术文档结构生成：根据 MDR Annex II/III 要求，自动生成完整的技术文档结构框架。
-
GSPR 符合性检查表：生成符合通用安全与性能要求（GSPR）的检查表模板。
-
ISO 14971 风险管理模板：提供 ISO 14971 风险管理流程的模板框架，帮助系统化开展风险管理。
-
临床评价报告（CER）结构：自动生成临床评价报告的文档结构，包含必要章节和内容要点。
-
等同器械对比模板：提供等同器械对比分析的模板，便于进行器械对比评估。
触发词包括：MDR技术文件、Technical Documentation、CE技术文档、GSPR、CER、临床评价报告、risk management、ISO 14971、等同器械对比、STED。
安装与启用¶
该 Skill 基于 SkillHub 平台，无需本地安装。在 SkillHub 平台安装后，可在支持的客户端中启用。
# 在 SkillHub 平台安装
# 访问官方地址
https://www.skillhub.cn/skills/user_84a06754/risk-management-template
典型用法¶
使用时，向 Skill 输入产品相关信息，它会自动生成对应的技术文档结构。例如：
- 输入产品基本信息（产品名称、类别、用途等）
- Skill 自动生成符合 MDR Annex II/III 的技术文档结构
- Skill 自动生成 GSPR 符合性检查表
- Skill 自动生成 ISO 14971 风险管理框架
- Skill 自动生成 CER 结构和等同器械对比模板
适用场景与注意¶
适用场景：
- 医疗器械制造商准备 CE 标志申请时撰写技术文件
- 需要快速搭建符合 MDR 要求的技术文档框架
- 需要系统化开展风险管理活动
- 需要准备临床评价报告和等同器械对比
注意：
- 该工具生成的是文档结构和模板框架，具体内容仍需根据实际产品信息进行填充和调整
- 生成的文档需结合产品特性和法规要求进行审核和验证
- 适用于专业医疗器械从业者使用
总结¶
CE MDR 文档编写师通过自动化生成技术文档结构、GSPR 检查表、ISO 14971 风险管理框架、CER 结构和等同器械对比模板，帮助医疗器械制造商简化 CE 标志申请的技术文档编写流程，提高文档编写的规范性和效率。
官方地址：https://api.skillhub.cn/user_84a06754/risk-management-template
