药企医学/注册MA&RA：把 MA 与 RA 的流程与方法封装进一个 Skill

本文介绍 SkillHub 上的「药企医学/注册MA&RA」Skill。它是 MA 与 RA 的全能助手，由 user_557cd010 维护，版本 2.0.2，分类 professional，无需 API key。MA 侧覆盖学术资料整理、临床研究方案撰写、医学统计方法论核对、临床研究结果撰写；RA 侧整理为 8 大工作流 W1–W8（注册策略、eCTD 申报整合、监管沟通、上市后变更、法规情报、核查迎检、RIM 数据管理、全球跨境注册）和 28 个方法 M1–M28。内置 MA 七支柱全职能 SOP、RA 全流程、110 项交付清单核对与多方评估，以及五大场景矩阵（全生命周期申报、职能日常运营、国内企业特有链路、受托 CRO-CDMO、能力建设）。底层逻辑以头部外企 MA&RA 流程为基础，对实体瘤临床研究方案较全面。适合药企 MA/RA 团队、CRO/CDMO 及做能力建设的团队，但合规判断仍需人工确认。