drug-reg:药品注册事务的 RA 路由 Skill

drug-reg 是发布在 SkillHub 社区的药品注册事务(RA)技能,坐标 @user_31815b66/drug-reg,版本 1.0.0,来源 community,分类 professional。它按「活动簇 × 角色 × 上下文(产品类型/生命周期/地域)」路由用户请求,用四闸门加两机制做信息框定,并按使用者水平切换深度档位:新人档输出详细内容加输入清单,资深档输出精简内容并直接给初稿。职能边界上严格区分三类:RA 独占职能深做,PV/GxP/委托/准入等协同接口只给清单,推广合规与 MLR 等非 RA 边界外置。覆盖 RA 全周期十项事务:注册分类判定、注册路径建议、CTD/M1-M5 申报资料框架、特殊审批资格自评、沟通交流会与 CDE 发补回复、上市后变更管理、再注册、标签与说明书、法定时限预估、法规情报、境外数据适用性。官方明确它不替代专业判断。安装命令未能核实:本次抓取中 api.skillhub.cn 与 skillhub.cn 页面均抓取失败,仅能确认 requires_api_key=false 与 pricing_type=alipay,启用前需自行到官方页面确认安装方式。

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