前言¶
做醫藥行業的 AI 應用時，一個常見的麻煩是合規判斷散落在各個業務 Skill 裏：銷售 Skill 自己審推廣材料，零售 Skill 自己審話術，缺少統一的合規口徑，結論也不穩定。下面介紹的這個 Skill 把「醫藥合規與法務」做成一個獨立的角色接口，其他業務 Skill 需要合規結論時交給它，而不是各自發揮。
這個 Skill 名爲「醫藥合規與法規」，座標 @user_31815b66/drug-compliance，由社區發佈者 user_31815b66 維護，版本 1.0.0，來源標記爲 community，分類爲 professional。它面向的場景是：需要從醫藥合規與法務視角審查或設計合規體系、推廣材料、交易 IP、監管應對。
覆蓋範圍¶
它把醫藥合規拆成七個板塊，每個板塊對應一類實際審查任務：
- 推廣合規與 MLR 審查：DA、話術、會議內容、合規課件。
- 反商業賄賂與廉潔體系：九大禁止、CSO、費用、禮品。
- 廣告與營銷合規：廣告法第16條、藥品廣告審查。
- 數據與隱私合規：患者數據、RWE、跨境。
- 專利 FTO 與 IP 佈局：自由實施分析、專利鏈接、PTE、無效攻防、Bolar。
- 監管應對與危機：飛檢、稽查、投訴、不良反應。
- 合規體系運營與培訓賦能：制度、合規培訓內容。
按這個劃分組織提示詞，比籠統說一句「幫我看看合規嗎」更容易得到結構穩定的結論。
內置模塊與邊界切分¶
這個 Skill 內置了一個基礎模塊 foundation.md，其中包含 §5 專利 FTO 基礎框架，主要複用數據校準規則（🔍/💭）。
它對自身角色做了明確界定：本 Skill 是「合規與法務主責方」，是 drug-training、drug-sales、drug-retail、drug-hr 的共同合規接口。也就是說，其他幾個業務 Skill 遇到合規問題時應當把判斷權交回這裏，而不是自行給出合規結論。這條邊界寫在 Skill 內部，是它區別於普通合規問答提示詞的地方。
數據校準與深度檔位¶
它的工作方式裏有兩點值得單獨說明。
一是強制數據校準。涉及數據時必須走校準流程，不能憑印象給出數值或結論。這條規則寫在數據校準標記裏。
二是按使用者水平切換深度檔位。面對新人時給出詳細解釋加輸入清單，讓使用者知道自己需要準備什麼材料；面對資深使用者時精簡輸出、直接給結論。同一個問題在兩種檔位下的輸出長度和結構會有明顯差異。
典型用法¶
觸發語覆蓋了日常的高頻問題，可以直接作爲 prompt 起點：
- 這個推廣材料合規嗎
- MLR 怎麼審
- 醫藥代表行爲紅線有哪些
- 這個交易 FTO 風險大嗎
- 專利到期影響
- 廣告文案合規嗎
- 飛檢怎麼應對
- 合規體系怎麼搭
下面看幾個具體輸入與它對應的處理路徑。
輸入「這個推廣材料合規嗎」，落在推廣合規與 MLR 審查板塊，Skill 會按 DA、話術、會議內容逐項檢查。
輸入「醫藥代表行爲紅線有哪些」，落在反商業賄賂與廉潔體系板塊，圍繞九大禁止、CSO、費用、禮品展開。
輸入「廣告文案合規嗎」，落在廣告與營銷合規板塊，對照廣告法第16條與藥品廣告審查要求。
輸入「這個交易 FTO 風險大嗎」與「專利到期影響」，落在專利 FTO 與 IP 佈局板塊，走自由實施分析、專利鏈接、PTE、無效攻防、Bolar 這條線，基礎框架來自 foundation.md §5。
輸入「飛檢怎麼應對」，落在監管應對與危機板塊，覆蓋飛檢、稽查、投訴、不良反應。
輸入「合規體系怎麼搭」，落在合規體系運營與培訓賦能板塊，產出制度與合規培訓內容。
使用時建議把業務背景一起給進去，例如具體是哪類物料、哪個環節、面向哪類監管機構，否則它只能給出通用框架。
安裝與啓用¶
需要說明的是：官方資料中未給出可覈實的安裝命令、目錄路徑或配置文件字段，因此這裏不提供命令。Skill 基於通用 SKILL.md 格式，座標是 @user_31815b66/drug-compliance，實際部署方式需以 SkillHub 頁面上的說明爲準。
從元數據看，它不需要 API key（requires_api_key=false），付費標記爲支付寶（pricing_type=alipay）。在 SkillHub 上的評分是 100000，下載量 1730，安裝數 0。評分與下載量這兩個數字隨時間變化，寫作時以官方頁面實時數據爲準。
適用場景與注意¶
適合三類人。一是需要在 AI 工作流裏接入統一合規判斷的產品或開發團隊，尤其是同時使用了 drug-training、drug-sales、drug-retail、drug-hr 這些 Skill 的場景。二是做醫藥推廣材料、廣告文案、會議內容初審的人，用它先跑一遍再交人工複覈。三是處理專利 FTO、監管應對這類需要固定框架的問題時，用它把分析路徑固定下來。
三個限制需要注意。
一是合規結論不等於法律意見。它提供的是審查框架與風險提示，最終判斷仍需執業律師或合規負責人確認，尤其在廣告審查、反商業賄賂這類有行政處罰風險的領域。
二是它不替代業務 Skill。藥品知識、銷售流程、零售門店管理這些內容不在它的覆蓋範圍內，需要配合對應的業務 Skill 使用。
三是當前版本爲 1.0.0，社區來源，覆蓋範圍以簡介裏列出的七個板塊爲準，超出這些範圍的需求可能需要擴展提示詞或等待後續版本。
小結¶
這個 Skill 的價值在於把醫藥合規判斷從各個業務 Skill 裏抽出來，做成一個明確的主責方和統一接口，配合數據校準規則和兩檔深度切換，讓 AI 在合規問題上的輸出更可預期。如果你正在搭醫藥方向的 Skill 組合，可以從它作爲合規接口接入。
官方地址：https://api.skillhub.cn/user_31815b66/drug-compliance
SkillHub 頁面：https://www.skillhub.cn/skills/user_31815b66/drug-compliance
