前言¶

做医药行业方案的人大多遇到过这类需求：客户拿出一摞质量管理文档和信息化系统说明，让你判断它离 GMP 要求还差多少。难点不在「知不知道 GMP」，而在口径——中国 GMP、FDA 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11、WHO TRS 996、ALCOA+、CSV 的要求互相交错，靠人工逐条比对，一个项目就要耗掉大量时间，而且结论很难复用。

下面介绍的这个 Skill，就是把这件事做成一次可重复执行的自检：给资料，出覆盖度报告和整改建议。它同时提供了报告生成与线索收集的配套件，适合想把它当作可售卖功能的开发者。

这是什么¶

GMP医药合规 是一个面向药品行业的 GMP（生产质量管理规范）合规自检工具。坐标 @user_a16b2e76/gmp-gxp，由社区发布者 user_a16b2e76 维护，来源为 community，分类 professional，当前版本 1.0.5。

它解决的问题是：对药企的质量管理文档和信息化方案做关键词加规则化的自检，输出合规覆盖度报告与整改建议，省去人工逐条比对多套法规口径的成本。

需要区分的是，它不是监管机构出品的官方判定工具，而是一个通用 SKILL.md 格式的 Skill，基线来自公开法规与行业规范。

核心功能¶

自检基线覆盖以下六类：

1、中国 GMP
2、FDA 21 CFR Part 11
3、EU GMP Annex 11
4、WHO TRS 996
5、ALCOA+
6、CSV（计算机化系统验证）

自检方式是关键词加规则化匹配，不是语义推断。也就是说，它能对文档中出现的相关表述和证据做规则命中，命中与否取决于资料里有没有写、怎么写的。

配套件有两个：

• 零依赖 HTML 体检报告生成器。不需要额外装依赖，就能把自检结果输出成一份 HTML 报告，适合直接交给客户或内部存档。
• Web 自助提交页。包含留资、自动发邮件、推送线索、存线索 CSV 四项能力，作用是把「合规体检」这件事变成一个可以自助提交的入口，同时留下销售线索。

这两件配套件决定了它既能当内部审查工具用，也能当对外获客功能用。

安装与启用¶

requires_api_key=false，所以不需要准备 API Key，启用门槛低。

需要说明的是：本次抓取的官方页面未能访问成功（https://api.skillhub.cn/user_a16b2e76/gmp-gxp 与 https://www.skillhub.cn/skills/user_a16b2e76/gmp-gxp 均返回抓取失败），已抓取资料中只记录了名称、坐标、版本、来源、分类、评分、下载量、标签和简介，没有提供具体的安装命令、目录结构或配置文件字段。

因此这里不写未经核实的命令。拿到官方页面后，按其给出的安装方式部署，并确认客户端能读到 SKILL.md 的指令部分即可。启用前建议先确认目标客户端对 SKILL.md 格式的支持情况。

典型用法¶

官方简介里给出的适用时机有四种，可以直接当作调用场景：

1、审查药企 GMP 合规资料。把质量手册、SOP、验证文档、信息化系统说明交给 Skill，让它按基线逐项比对。
2、做 GMP 合规体检。用于项目前期的快速摸底，先拿到覆盖度报告，再决定后续投入。
3、把 GMP 合规审查封装成可售卖或获客的 AI 功能。配合 HTML 报告生成器和 Web 自助提交页，形成「用户提交资料—自动出报告—留下联系方式」的闭环。
4、在医药行业打单或方案侧用 GMP 合规作为差异化切入点。

执行流程可以按这个顺序组织：

1、收集待检资料，按文档类型和系统范围分开，避免混在一起影响命中判断。
2、运行自检，让 Skill 按六类基线做关键词和规则匹配。
3、读取合规覆盖度报告与整改建议，筛出高风险项和缺失项。
4、用零依赖 HTML 报告生成器导出体检报告。
5、若用于对外获客，通过 Web 自助提交页接收资料，留资、发邮件、推线索、存线索 CSV 会自动完成。

适用场景与注意¶

适合这几类人：医药行业方案或销售侧，需要在项目早期快速给出 GMP 差距判断；需要把合规审查做成可售卖 AI 功能的开发者；希望有一份可直接交付客户的 HTML 体检报告的人。

几个需要注意的限制：

• 自检是关键词加规则化的，命中结果依赖文档表述。文档没写、或者写法与规则不匹配时，会出现漏检或误判，不能当作法规结论直接对外背书。
• 来源是 community，基线是通用合规基线，不是某一套具体法规的官方解读。涉及具体产品的注册申报或官方检查，仍需以法规原文和监管要求为准。
• Web 自助提交页包含留资和线索存储，部署到公网前需要确认数据留存位置、邮件发送配置和线索 CSV 的访问权限。
• 安装命令与字段级配置说明在本次抓取的资料中缺失，落地前请到官方页面核对。

结尾¶

这个 Skill 的价值在于把多套 GMP 口径收敛成一次可重复执行的自检，并顺手提供了报告输出和线索收集的配套件，适合既想做内部审查又想对外做功能的团队。版本 1.0.5，无需 API Key，分类 professional，来源 community。

官方地址：https://api.skillhub.cn/user_a16b2e76/gmp-gxp
SkillHub 页面：https://www.skillhub.cn/skills/user_a16b2e76/gmp-gxp