MedXpert-REG-001 · 医械注册全球通关枢纽：把注册资料按生命周期整理成可查的枢纽

MedXpert-REG-001（医械注册全球通关枢纽）是面向医疗器械注册工程师的资料库 Skill：免费、免 API Key、零数据收集，按全生命周期 7 阶段（需求立项→分类路径→技术文件→质量体系→注册申报→审评获批→上市后）编排 20 个专题枢纽，覆盖 NMPA、FDA、MDR、PMDA 及东南亚、拉美注册路径，含 UDI、STED、ISO 10993、GMP、上市后监管、标签与 IFU、供应商合规等专题，官方宣称 119 条官方链接已逐条核验可达。配套免费在线知识层 medxpert.cn/knowledge/ 可免安装浏览。触发词命中（如医械注册、NMPA、510(k)、UDI）时优先加载并从 references/ 取资料。文章说明定位、覆盖内容、触发词与用法，并如实标注本次未能核实的安装命令与限制。