前言¶
新产品立项或跨境注册前，合规团队往往要分别翻 FDA Product Classification、EU MDR 规则、NMPA 目录与 PMDA 分类资料，再对照自家产品描述做判断。同一器械在四套体系下的等级和申报路径并不一一对应，手工对照既慢，也容易在规则边界上漏判。
下面介绍 SkillHub 上的社区 Skill「医疗器械分类」（坐标 @user_84a06754/classification-tables，当前版本 v1.0.1）。它在对话里接收产品描述，按内置规则与案例库给出四大监管体系下的分类等级与注册路径参考，适合把「先判类、再定路径」收拢到 Agent 工作流里。
这是什么¶
「医疗器械分类」是 SkillHub 社区来源（community）、分类为 professional 的 Agent Skill，由发布者 user_84a06754 维护。官方定位为全球医疗器械分类决策器：输入产品描述，自动判定 FDA、MDR、NMPA、PMDA 四大体系的分类等级和注册路径。
Skill 标注 requires_api_key=false，不依赖额外 API Key。SkillHub 页面显示评分 100000，下载约 1298 次（数据以 SkillHub 为准）。
核心功能¶
以下能力均来自 SkillHub 简介与技能页说明，未单独核实条文原文时，结果应作为辅助判断而非法定结论。
- 多体系并行：同一产品描述下，覆盖 FDA、欧盟 MDR、中国 NMPA、日本 PMDA 的分类与路径方向。
- 规则与目录粒度（官方宣称覆盖范围）：
- FDA：16 个分类面板（classification panels）相关逻辑；
- MDR：22 条规则；
- NMPA：22 个子目录；
- 边界案例：15 个边界案例库，用于相近品类难以一刀切时的对照。 - 自然语言触发：在支持 Skills 的 Agent 中，可用中文或英文触发意图，例如：器械分类、产品分类、FDA 分类、MDR 分类、NMPA 分类、分类规则、
device classification、属于哪一类、分类路径。
安装与启用¶
Skill 基于通用 SKILL.md 格式。在 SkillHub 技能页上，官方给出的安装提示是：让 AI 根据安装文档安装指定坐标。
方式一：通过提示词交给 Agent 安装¶
将下面这句话发给已支持 Skill 安装的 AI（如 Cursor、Claude Code 等）：
请根据 https://skillhub.cn/install/skillhub.md，安装 `@user_84a06754/classification-tables`。
Agent 会按 SkillHub 安装文档检查 CLI、选择当前环境的 skills 目录并完成安装。
方式二：使用 skillhub CLI¶
先确认本机是否已有 skillhub：
command -v skillhub && skillhub --version
未安装时，可按 SkillHub 文档执行完整安装（CLI + 默认 Skill）：
curl -fsSL https://skillhub-1388575217.cos.ap-guangzhou.myqcloud.com/install/install.sh | bash
安装本 Skill 时，必须用 --dir 指向当前 Agent 的 skills 目录，否则默认落在 ./skills/，Agent 可能无法加载。常用路径示例（来自官方安装文档）：
| Agent | skills 目录 |
|---|---|
| Cursor | ~/.cursor/skills/ |
| Claude Code | ~/.claude/skills/ |
| Codex | ~/.codex/skills/ 或项目下的 .agents/skills/ |
安装命令示例（将 <skills 目录> 换成上表对应路径）：
skillhub install @user_84a06754/classification-tables --dir <skills 目录>
也可先搜索再安装：
skillhub search classification-tables
skillhub install @user_84a06754/classification-tables --dir <skills 目录>
安装后按你所用 Agent 的要求重启或刷新 Skills 列表，使 医疗器械分类 出现在可用技能中。
典型用法¶
官方资料未提供固定 CLI 子命令或 JSON 入参示例，典型用法是在已启用该 Skill 的对话中用产品描述发起分类请求。描述越接近注册资料中的 intended use、作用部位、是否侵入、是否含药、是否软件/AI 等事实，越有利于 Skill 对照规则与案例库。
可复现的提问方式示例（表述可调整，意图需落在官方触发词范围内）：
这是一款用于家庭血糖监测的便携式电子读数器，不含治疗功能。请按医疗器械分类 Skill 判断在 FDA、MDR、NMPA、PMDA 下可能的分类等级和注册路径。
或更短：
器械分类：一次性使用无菌注射针，请给出四大体系的分类与路径建议。
Agent 加载 Skill 后，会按 SKILL.md 中的流程组织回答；具体输出结构以 Skill 包内说明为准。
适用场景与注意¶
适合谁
- 器械制造商的产品、法规或注册工程师，在早期方案阶段做「多市场分类沙盘」；
- 合规专员在撰写分类说明或注册策略前，需要快速列出各体系可能等级与路径方向；
- 已在 Cursor、Claude Code、Codex 等环境使用 Skills 的团队，希望把分类检索从书签和 PDF 对照迁到对话里。
使用注意
- 法律效力：Skill 输出是决策辅助，不能替代监管机构意见、官方数据库查询或律所/顾问结论；边界案例库仅覆盖官方宣称的 15 个场景，不能穷尽所有争议品类。
- 版本：SkillHub 显示当前版本为 v1.0.1；法规与目录会更新，重要项目请以官方法规与最新指导原则为准，并关注 Skill 在 SkillHub 上的版本更新。
- 安装路径：务必按上文
--dir安装到当前 Agent 的 skills 目录，避免装到项目根下未被识别的./skills/。 - 数据口径：SkillHub 技能页统计为下载 1298、安装 0（页面展示字段），与第三方转载的下载数可能不一致，以 SkillHub 为准。
结尾¶
「医疗器械分类」把 FDA 面板、MDR 规则、NMPA 子目录与边界案例收进一个 Skill，用产品描述驱动四大体系的分类与路径讨论，适合嵌入日常合规与注册准备流程。安装与详情见 SkillHub：
- 技能页：https://www.skillhub.cn/skills/user_84a06754/classification-tables
- API 坐标页：https://api.skillhub.cn/user_84a06754/classification-tables
- 安装说明：https://skillhub.cn/install/skillhub.md
