FDA 510K注册：510(k) 上市前通知路径规划与判断 Skill

本文介绍社区Skill「FDA 510K注册」（@user_84a06754/510k，v1.0.1，professional）。它输入器械描述，判断是否需要510(k)、推荐提交类型、指导查找predicate device、生成12列实质等同对比表、列出完整提交文件清单，触发词覆盖FDA 510k、premarket notification、predicate device、实质等同、eSTAR等，不要求API key。资料未提供安装命令与配置字段，本文不猜测，以官方页面为准。适合医疗器械制造商做美国上市路径判断，但明确它不替代法规意见。